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Covid-19, coordinatrice di ricerca clinica Villa Sofia-Cervello: "Facciamo chiarezza su sperimentazione farmaci"

Riceviamo e pubblichiamo

La malattia respiratoria acuta da SARS-COV-2 o COVID-19, acronimo che deriva dall’inglese COronaVirus Disease 19, è una malattia infettiva respiratoria causata da un virus appartenente alla famiglia dei coronavirus. Dopo un periodo di incubazione, che può variare tra 2 e 14 giorni circa, una persona infetta può presentare sintomi simil-influenzali, alcuni meno gravi come febbre, tosse, respiro corto, dolore ai muscoli, stanchezza e disturbi gastrointestinali, ed altri molto più gravi dalla polmonite al decesso del paziente. Poiché al momento non vi è stato trovato alcun rimedio efficace, il trattamento della malattia consiste nella semplice gestione dei sintomi clinici. Nel corso delle ultime settimane, al fine di contrastare e curare gli effetti dell’infezione, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha dato il via alla sperimentazione di diverse tipologie di farmaco, mediante la conduzione di studi clinici farmacologici. Il primo farmaco che si è dimostrato efficace nei pazienti in terapia intensiva è il Tocilizumab, generalmente usato contro una patologia autoimmune, l’Artrite Reumatoide, che inibendo una importante proteina che si attiva durante i processi infiammatori, l’interleuchina-6 (IL-6), agisce sull’infiammazione e non sul virus.

Su questo farmaco sono stati proposti due studi di efficacia e sicurezza: - il primo, promosso dalla casa farmaceutica Roche, è uno studio di fase 3 di tipo randomizzato a due coorti di trattamento. Ciò vuol dire che un primo gruppo di pazienti sarà curato con il farmaco di studio, il Tocilizumab, mentre un secondo sarà curato con il placebo. L’attenzione sarà quindi rivolta circa i risultati che emergeranno dal confronto tra questi due gruppi in termini di efficacia del trattamento; - il secondo, promosso dalla Fondazione G. Pascale e l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS, è uno studio che comprende in parallelo uno studio di fase 2 ad un braccio di trattamento ed uno studio di coorte osservazionale. Nello studio di fase 2 tutti i pazienti arruolati verranno trattati con il farmaco di studio. Tutti i pazienti che per qualsiasi motivo non risultano idonei per l’inclusione nello studio di fase 2 saranno inclusi nello studio di coorte osservazionale. Il tasso di mortalità ad un mese è l’endpoint primario, mentre lo studio delle tossicità di Tocilizumab è l’endpoint di sicurezza. Un ulteriore farmaco che ha catturato l’attenzione dei ricercatori è il Remdesivir di Gilead, usato negli scorsi anni per trattare altre tipologie di coronavirus che avevano colpito alcuni Paesi Asiatici dopo che la molecola aveva dato risultati promettenti sia nei test di laboratorio sia nei successivi test sull’uomo. In virtù di ciò, su questo farmaco sono in corso degli studi clinici di fase 3 per raccogliere dati non solo sull’efficacia e la sicurezza di questa molecola, ma più in generale sul virus.

Al momento dodici centri Italiani partecipano attivamente ai due studi promossi da Gilead, tuttavia in collaborazione con l’AIFA si stanno identificando altri centri, in regioni con alta incidenza dell’infezione da coronavirus, per l’inclusione negli studi. Remdesivir non è ancora approvato dalle autorità regolatorie per l’uso terapeutico, ed al di fuori degli studi clinici viene fornito per uso compassionevole per il trattamento in emergenza di singoli pazienti affetti da Covid-19 in gravi condizioni e senza valide alternative terapeutiche. Numerose polemiche hanno inondato il farmaco Avigan dopo la pubblicazione in rete di un video di un commerciante laziale che decantava con toni entusiastici l’efficacia di tale farmaco. In quanto antivirale Giapponese che ha dato esiti positivi durante una sperimentazione su pazienti affetti da Covid-19, non sono mancate polemiche nei confronti delle istituzioni che autorizzano i farmaci, accusate di essersi occupate poco della questione. Nella seduta del 23 Marzo, la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha autorizzato lo sviluppo di un programma di sperimentazione clinica per valutare l’impatto del farmaco nelle fasi iniziali della malattia ed i protocolli di studio saranno resi operativi nel breve periodo. Il 18 Marzo 2020, nel contesto della pandemia, l’AIFA ha riunito delegati delle agenzie regolatorie dei medicinali provenienti da 17 paesi diversi, esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e della Commissione Europea, in un workshop, organizzato in modalità virtuale, per condividere le varie visioni sullo sviluppo dei vaccini contro il Covid-19.

Tutti i partecipanti hanno riconosciuto l’urgenza di condurre studi clinici di fase 1, ovvero di prima somministrazione nell’uomo, sui vaccini candidati contro il Covid-19. Le autorità hanno quindi definito i requisiti necessari per la conduzione di tali studi con l’obiettivo di trovare un ottimo compromesso tra uno sviluppo rapido dei vaccini e la necessità di generare dati sufficientemente solidi ed in grado di poter facilitare il processo decisionale. Anche sul fronte dei vaccini l’Italia fa da apripista, l’azienda biotecnologia Takis ha ottenuto il via libera per testare il suo vaccino contro Covid-19 su modelli pre-clinici. I primi risultati della sperimentazione del vaccino italiano, un farmaco ottenuto a partire da un frammento del materiale genetico del virus in grado di indurre una forte risposta da parte del sistema immunitario, potrebbero essere attesi già ad Aprile, consentendo le prove sull’uomo già nel prossimo autunno. Destano particolare interesse ulteriori farmaci, tra cui l’associazione tra Clorochina e Trozocina e l’associazione tra Lopinavir e Ritonavir.

L’associazione tra Clorochina, una molecola generalmente impiegata contro la malaria, e la Trozocina, un antibiotico usato generalmente contro la polmonite batterica, valutata positivamente attraverso un test su ventiquattro pazienti, rappresenterebbe un importante punto di svolta nella lotta contro il Covid-19. Mentre per quanto riguarda l’associazione tra Lopinavir e Ritonavir, molecole utilizzate nel trattamento dell’infezione da HIV, l’AIFA comunica che è stata osservata una tendenza verso la riduzione della permanenza in terapia intensiva a favore di questi farmaci. La loro associazione è stata testata per la prima volta in Cina.

Al momento non vi sono però studi clinici italiani che vogliano testare la sicurezza e l’efficacia di questi tipi di trattamento. In conclusione, tutti gli studi, sia quelli già in corso di svolgimento sia quelli in sviluppo, risultano essere di fondamentale importanza, soprattutto vista la situazione di particolare emergenza che il nostro paese sta affrontando. Sicuramente gli studi di fase 3 rappresentano certamente il modo più corretto di fare gli studi farmacologici, in quanto condotti su un vasto campione di pazienti, mentre gli studi osservazionali e di fase 2 hanno invece il vantaggio di consentire l'ottenimento di risultati utili nel breve periodo. Ora più che mai, in un momento in cui la richiesta di farmaci e vaccini è altissima, risulta evidente come la ricerca clinica ed i suoi attori, dai medici ed infermieri di ricerca ai coordinatori di studio clinico, rivestano un ruolo di primaria importanza. Spesso nel pensiero collettivo la si sminuisce, probabilmente la principale causa di ciò è la scarsa conoscenza su ciò che realmente è la ricerca clinica.

Erika Lo Iacono, coordinatrice di ricerca clinica presso il reparto di Oncologia Medica Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello

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Commenti (4)

  • l'idrossichlorochina , usata per 70 anni come antimalarico , é stata testata in Francia con successo al 100% sui patienti del corona . testata in Cina pure . li stati uniti e il marocco la stanno usando pure adesso. la sostanza é derivata dalla quinquina sud americana usatz anche nella produzione delle bibite Schweppes. la sostanza uccide direttamente il virus e stoppa l'informazione . mentre in italia si usa il tocilizumab , un immunosuppressore !!! l'artemisia annua é anche una pianta antimalarica che potra funzionare in tizane

  • Siamo in mano a dei coglioni!

  • c'è un proverbio popolare che dice: mentre u miericu sturia u pazienti muori.

  • Dovete accelerare i tempi . Si parla di perdite di vite umane, individui cari e persone con sentimenti, affetti e quant’altro . Non sono veramente numeri e percentuali . Nella tempistica sperimentale tutto gli Stati dovrebbero investiti le centinaia di milioni di euro e FARE PRESTO anche a costo di organizzare turnazioni 24 ore no stop per i ricercatori e addetti alla sperimentazione .RIDUCETE I TEMPI, anche perché non c’è più tempo ormai.

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